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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程

更新時間：2025-02-20     瀏覽量：154
服務(wù)區(qū)域： 北京 北京市 豐臺
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更多服務(wù)
?了解法規(guī)與要求?：仔細閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，了解三類醫(yī)療器械的定義、分類、管理要求及經(jīng)營許可證的申請條件?。
?企業(yè)資質(zhì)準(zhǔn)備?：確保公司具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，并確定企業(yè)的經(jīng)營范圍包含“第三類醫(yī)療器械銷售”?。
?人員與場所準(zhǔn)備?：配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和管理能力的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。同時，需要有固定的經(jīng)營場所和符合醫(yī)療器械儲存、展示要求的倉庫?。
?質(zhì)量管理體系建立?：建立并有效實施質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全?。
?準(zhǔn)備申請材料?：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量管理人員資格證明、質(zhì)量管理文件、經(jīng)營場所和倉庫的租賃合同或房產(chǎn)證復(fù)印件等?。
?提交申請?：
將準(zhǔn)備好的申請材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（通常為食品藥品監(jiān)督管理部門）?。
受理部門會對申請材料進行審查，必要時會組織現(xiàn)場核查，以驗證企業(yè)資質(zhì)、人員配置、場所條件及質(zhì)量管理體系等是否符合要求?。
?審核與頒證?：
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，受理部門會作出準(zhǔn)予許可的決定；不符合規(guī)定條件的，則不予許可并書面說明理由?。
審核通過后，受理部門會頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)憑此證可開展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動?。
?后續(xù)管理?：
?有效期管理?：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年，到期前6個月內(nèi)需要辦理續(xù)期手續(xù)?。
?日常監(jiān)管?：企業(yè)應(yīng)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管，確保持續(xù)符合經(jīng)營許可條件?。
?變更與注銷?：如企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍等發(fā)生變更，或企業(yè)不再經(jīng)營三類醫(yī)療器械，應(yīng)及時向原發(fā)證部門申請變更或注銷?。

快轉(zhuǎn)問答

  • Q1如何買公司？
    方法1：篩選符合你要求的公司，下載賣家電話，直接聯(lián)系賣家；談妥后去《找代辦》版塊聯(lián)系當(dāng)?shù)啬軌蜣k理股權(quán)變更的商家，為買、賣雙方辦理股權(quán)變更。 方法2：將你的需求免費發(fā)布至《求購》版塊，讓別人主動聯(lián)系你，選擇空間大，不吃虧。
  • Q2如何賣公司？
    將信息免費發(fā)布到本平臺，留下你的聯(lián)系電話，買家看中你的公司會直接電話聯(lián)系你。
  • Q3交易方式及收費情況？
    方式1：私下交易（免費） 方式2：交易資金由平臺托管，線上付款、線下變更（收取賣方1%服務(wù)費）
  • Q4為什么要選擇在線付款交易？
    線上的每一筆交易都將受到平臺保護，待變更手續(xù)辦理結(jié)束后才會打款給賣家。
  • Q5線下付款容易出現(xiàn)哪些資金風(fēng)險？
    買家說：“看上了一家公司，初次見面談妥價格，需要付定金給對方，付了錢對方玩消失咋辦？”
    賣家說：“有人買我公司，前期只付了定金，剛剛?cè)スど叹趾灹俗?，從法律角度來講，這個公司就不屬于我了，對方要是不付尾款了怎么辦？”

           上面兩個問題相信經(jīng)歷過的人都有這樣的感觸，運氣不好被騙也有可能。希望您在交易的過程中多加防范或選擇在線交易，保障資金安全。

  • Q6賣方毀約，線上支付的公司轉(zhuǎn)讓款能不能退款？
    可以退款
  • Q7如何規(guī)避所轉(zhuǎn)公司的債權(quán)債務(wù)？
           按照《公司法》的解釋，公司股權(quán)的變更，相應(yīng)的債權(quán)債務(wù)也隨之進行轉(zhuǎn)移，前提是接收方對之前的債權(quán)債務(wù)有充分的知曉權(quán)。若對方?jīng)]有明確告知，接收方有權(quán)進行訴訟，維護自己的權(quán)利。建議以下操作，以備后用：

    1、去當(dāng)?shù)厝嗣胥y行信用中心查詢該企業(yè)的信用報告；

    2、對該公司在股權(quán)轉(zhuǎn)讓之前的資產(chǎn)登報公示，并對公示信息進行留存；

    3、簽署一份《公司資產(chǎn)狀況承諾書》。

  • Q8怎樣更快找到入駐天貓或京東所要求的公司？

           公司申請網(wǎng)店需要一定的標(biāo)準(zhǔn)，比如：公司年限要1-2年以上、注冊資本達到100W以上，經(jīng)營范圍要有自己業(yè)務(wù)的類目、納稅類型必須是一般納稅人。

           其實營業(yè)執(zhí)照上面的公司名稱、注冊資本、經(jīng)營范圍都是可以按照要求做相應(yīng)的變更，基本上不會延長變更時間和增加額外成本（具體以當(dāng)?shù)卣邽闇?zhǔn)）。

           全國大部分地區(qū)從小規(guī)模升成一般納稅人周期都很快，在不購買開票設(shè)備的前提下沒有額外的申請費用，基本上當(dāng)日申請，當(dāng)日就能成為一般納稅人（具體以當(dāng)?shù)卣邽闇?zhǔn)）。
           因此，您只需找一家年限達到你要求的公司即可，其它都可以做變更。

  • Q9誰來辦理股權(quán)變更？
           由于公司股權(quán)變更涉及工商、稅務(wù)、銀行等各個環(huán)節(jié)，需要專業(yè)人員來辦理，本平臺【找代辦】的版塊聚集了全國各地專業(yè)的股權(quán)變更代辦人員，您可前往查找。
  • Q10公司的轉(zhuǎn)讓價格如何評估？
           目前沒有一個大家都認可或統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來定價，同樣一家公司每個人的期望值不一樣，導(dǎo)致對公司的估價差距較大。當(dāng)前來講大家只能根據(jù)各自所需，買賣雙方互相協(xié)商交易價格。